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Q - FSMAとは何ですか？（食品安全近代化法）

A- 「食品安全近代化法（FSMA）」は、70年以上ぶりに実施された米国食品安全法における最も抜本的な改革であり、2011年にオバマ大統領によって署名・成立しました。この法律は、汚染への対応から予防へと重点を移すことで、米国の食品供給の安全性を確保することを目的としています。 - FDA/FSMAガイダンスへのリンク

Q - FSMAの「人間用食品に対する予防的管理措置（PCHF）」規則とは何ですか？また、この規則は私の施設にも適用されますか？

A- 「人間用食品の予防的管理規則（Preventive Controls for Human Food Rule）」は、多くの業界関係者から「強化版HACCP」と呼ばれています。これは、同規則がHACCPの原則を用いて危害を特定し、製造工程で管理する一方で、HACCPの枠組みを超える管理措置も盛り込まれていることを意味しています。 貴施設がFD&C法第415条に基づきFDAへの登録を義務付けられている場合、この規則の適用対象となる可能性が高いです。ただし、例外もあります。この規則では、リスクに基づく予防管理措置の策定および適用に関する知識を有する「予防管理措置有資格者（PCQI）」が、特定の業務を行うことが求められています。

Q - PCQI（予防管理資格者）とは何ですか？また、その責任にはどのようなものがありますか？

A-FDAの「人間用食品に関する予防的管理規則」の定義によれば、PCQIとは、実務経験を通じて、あるいはFDAが適切と認めた標準化されたカリキュラムに基づく研修を受けることにより、リスクに基づく予防的管理の策定および適用に関する知識を有する有資格者（QI）を指します。 PCQIは、食品安全システムを策定し、適用する資格を有しています。同規則第117.180条によれば、PCQIの責任には以下の活動が含まれます：

• 食品安全計画の策定、またはその策定の監督を行う - 117.126(a)(2)
• 予防的管理措置の検証 - 117.160(b)(1)
• 記録の確認 - 117.165(a)(4)
• 食品安全計画の再検討 - 117.170(d)

Q - PCQI（予防管理有資格者）になるにはどうすればよいですか？また、どのような研修が必要ですか？

A-企業は、施設のPCQIを任命します。これは、マネージャーを任命するのと同様です。企業が「ヒト用および動物用食品の予防的管理規則（Preventive Controls for Human or Animal Food Rule）」の適用対象である場合、各施設には少なくとも1名のPC「有資格者」が必要です。 研修 - FDAの「ヒト用食品の予防的管理規則」によれば、PCQIとは、リスクに基づく予防的管理の策定および適用に関する20時間の研修を修了した「適格者」を指します。この研修は、FDAが適切と認めた標準化されたカリキュラムに基づいて行われるものと同等以上のものであるか、あるいは職務経験を通じて食品安全システムの策定および適用を行う能力を有していることが求められます。

Q - HACCP または PCQI（人間用食品の予防的管理）の「認定」を受けるにはどうすればよいですか？

A-「人間用食品の予防的管理（PCQI）」20時間コースを受講しても、受講者に「認定」が与えられるわけではありません。コースを修了した受講者には、受講（または修了）「証明書」が授与されます。 PCHF研修教材の開発元である食品安全予防管理アライアンス（FSPCA）は、講師を含め、いかなる者に対しても「認定」を行っていないことを明確に述べています。 FSMAやPCQIの「認定」を宣伝する企業は、誤解を招くものです。ただし、監査員や検査官に対して、PCHFコースの受講証明書を提示できれば、規則に基づく「予防管理有資格者（PCQI）」の研修要件を満たすことになります。

Q - 予防管理規則は、ハザード分析重要管理点（HACCP）システムとどのように異なるのですか？

A - 

Q -「人間用食品の予防的管理措置に関する規則」における主な要件は何ですか？

A - 対象 施設は 、ハザード分析およびリスクに基づく予防管理措置を含む食品安全管理体制を確立し、実施しなければならない。本規則では、以下の内容を含む書面による食品安全計画に関する要件を定めている：

• ハザード分析：既知または合理的に予見可能な生物学的、化学的、物理的ハザードを考慮しなければならないハザードの特定。
• 予防的管理措置：これらの措置は、予防的管理措置を必要とする危害を最小限に抑えるか、あるいは防止するために必要とされます。リコール計画を策定することに加え、以下の項目について予防的管理措置を講じなければなりません：
  
  1. 工程管理
  2. アレルゲン管理
  3. 衛生管理
  4. サプライチェーン管理
• 予防的統制の監督および管理：この最終規則は、予防的統制が有効であり、発生しうる問題を是正できるよう確保するために必要な措置について、柔軟性を認めている。
• モニタリング： 予防管理に応じて、モニタリングが 実施される。
• 是正措置および是正：是正とは、食品製造の過程で発生した軽微かつ孤立した問題を適時に特定し、是正するために講じられる措置である。是正措置には、予防管理の実施における問題を特定し、その再発の可能性を低減させ、影響を受けた食品の安全性を評価し、市場への流通を防ぐための措置が含まれる。是正措置は、記録として文書化されなければならない。
• 検証：従来のHACCPと同様に、これらの活動は、予防管理措置が一貫して実施され、かつ有効であることを確保するために必要とされます。これには、特定された危害を予防管理措置が効果的に制御できることを科学的根拠をもって検証すること、工程監視機器および検証用機器の校正（または精度チェック）、ならびに監視および是正措置（必要な場合）が実施されていることを確認するための記録の確認が含まれます。 製品検査および環境モニタリングも検証活動として考えられますが、これらは食品、施設、予防管理の性質、および施設の食品安全システムにおけるその管理の役割に応じて、適切な場合にのみ要求されます。一般的に、環境病原体による即食食品の汚染が、予防管理を必要とする危害である場合には、環境モニタリングが要求されます。

Q- 「予防的管理規則（サブパートC）」の適用除外となる企業はどれですか。

• ジュースおよびシーフードのHACCPプログラム*に基づき運営されている施設
• 「農場」の定義に該当する活動（農産物安全規則が適用される場合があります）
• 低酸性の缶詰食品*
• アルコール飲料の製造
• 栄養補助食品の製造、加工または保管
• 果物や野菜を除く、食品製造に使用される小麦や大豆などの生農産物（RAC）の保管
• 未開封の食品を室温で保存する
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

Q- 栄養補助食品は「予防的管理規則」の対象に含まれますか？

A -栄養補助食品は、「ヒト用食品の予防的管理規則」の適用除外となっています。ただし、栄養成分については同規則の対象となります。FDAのガイダンスはこちらをご覧ください。

Q - PCQI以外の担当者に対するFSMAの研修要件はどのようなものですか？

A -これまで拘束力のない規定であった教育・研修などについては、現在では拘束力を持つようになりました。個人は、食品、施設、および各自に割り当てられた職務に応じて、食品衛生および食品安全の原則に関する研修を受けなければなりません。すべての従業員は、食品安全および食品衛生（GMP、GDP、GAPなど）に関する研修を受けなければなりません。

Q – FSMAにおいて、冷蔵倉庫を保有する販売業者はどのように扱われるのでしょうか？

A -1) 輸入を行う場合は、海外供給業者検証規則（FSVP）が適用されます。 o 当該規則の適用対象となりますか？ こちらをご覧ください。 FSVP規則の主な要件 – こちらをご覧ください。

2) 要件が改訂された予防的管理規則およびGMP。第21編――第I章――食品医薬品局 サブチャプターB――人間用食品 第117部 ―― 人間用食品に関する現行適正製造規範（GMP）、ハザード分析、およびリスクに基づく予防管理 サブパートD―― 修正された要件 リンク

3) 衛生輸送規則 Q – FSMAにおいて、食品包装材料はどのように扱われるのでしょうか？ A – 食品包装材料は、登録済みの食品施設にのみ適用される「予防的管理規則」の対象にはなりません。材料を輸入する場合は、当該企業は「海外供給業者検証規則」の適用対象となります。 包装が汚染されず、衛生的な条件下で製造されることを確保するため、GMP（適正製造規範）を遵守する必要があります。包装メーカーにとっては、顧客の信頼を得るために、予防管理規則の内容を把握しておくことが有益であると考えられます。

Q - FSMAにおいて、果物や野菜の包装は、「予防的管理措置」と「農産物安全規則」のどちらの対象となるのでしょうか？

A -新鮮な果物や野菜の梱包は、「予防的管理規則」の対象外であり、「農産物安全規則」の対象となります（GMPおよび、輸入の場合はFSVPが関連する研修となります）。

例：契約を結んでいる柑橘類の梱包会社では、以下が必要となります

サプライヤーのコンプライアンスに関しては、同社は顧客に対し、「農産物安全規則」に基づくGAP（適正農業規範）を遵守していることの証明を提出するよう求めています。これには、認証書（FDA、GLOBALG.A.P.、Primus）または継続保証書（LOCG）の提示によって対応可能です。

詳細および関連する要件については、「農産物事業向けHACCP」の講義で解説されます。

貴社の梱包事業がFSMAの農産物安全規則の対象となる場合、おそらく以下に定義される「二次的農業活動」のカテゴリーに該当*し、リスク評価が必要となります。つまり、施設に搬入される品目についてハザード分析を行う必要があります。

農産物安全規則 -

(2) 二次的活動を行う農場。 付帯活動農場とは、一次生産農場内に所在せず、生農産物の収穫（脱穀や殻むきなど）、梱包、および／または保管を専ら行う事業体をいう。ただし、当該付帯活動農場が収穫、梱包、および／または保管する生農産物の大部分を栽培、収穫、および／または飼育する一次生産農場が、当該付帯活動農場の過半数の持分を単独または共同で所有していることを条件とする。 二次的活動農場は、本定義の(1)(ii)および(iii)項に記載されている通り、一次生産農場で許可されている追加の活動を行うこともできる。

「梱包」とは、食品を容器に入れることを指し、単に食品を包装することとは区別される。また、これには再梱包、および食品の梱包または再梱包に付随して行われる活動（例えば、当該食品の安全かつ効果的な梱包または再梱包のために行われる活動（梱包または再梱包に付随する選別、不良品の除去、等級分け、計量、搬送など））も含まれるが、 ただし、連邦食品・医薬品・化粧品法第201条(gg)に定義される加工食品へと生農産物を加工する活動は含まれない。

* ただし、これはすべての梱包業者に当てはまるわけではない点にご留意ください。これは、所有形態、農場からの梱包場所の距離、自社で収穫した果実を梱包するのか、それとも他社が所有・提供する果実を梱包するのかといった、さまざまな要因によって異なります。