Q - FSMAとは何ですか？(Food Safety Modernization Act)

A-「食品安全近代化法」は、米国の食品安全法を70年以上にわたって抜本的に改革したもので、2011年にオバマ大統領が署名して成立しました。2011年にオバマ大統領によって署名されました。この法律は、汚染への対応から予防へと焦点を移すことで、米国の食品供給の安全性を確保することを目的としています。- FDA/FSMAガイダンスへのリンク

Q - FSMAのPCHF（Preventive Controls for Human Food）規則とはどのようなもので、私の施設に適用されますか？

A-「ヒト用食品の予防管理規則」は、多くの業界関係者から「ステロイド上のHACCP」と呼ばれています。その意味するところは、この規則ではHACCPの原則を用いて危険性を特定し、プロセスの中でそれらをコントロールする一方で、HACCPの枠組みの中でのコントロールを超えたコントロールを組み込んでいるということです。もしあなたの施設がFD&C法415条に基づいてFDAに登録する必要があるならば、あなたの施設はこの規則の対象となるでしょう。ただし、例外もあります。この規則では、特定の活動を、リスクベースの予防管理の開発と適用に精通した予防管理適格者（PCQI）が行うことが求められています。

Q - PCQI（Preventive Controls Qualified Individual）とは何ですか？

A - 「FDA Preventive Controls for Human Food Rule」の定義によると、PCQIとは、職務経験またはFDAが適切と認める標準化されたカリキュラムに基づくトレーニングを受けることにより、リスクベースの予防管理の開発および適用に関する知識を有する有資格者（QI）である。PCQIは、食品安全システムを開発・適用する資格を有しています。PCQIの責任には、規則の第117.180項によると、以下の活動が含まれる。

• 食品安全計画の策定または準備の監督 - 117.126(a)(2)
• 予防的コントロールの検証 - 117.160(b)(1)
• 記録の確認 - 117.165(a)(4)
• 食品安全計画の再分析 - 117.170(d)

Q - どのようにしてPCQI（Preventive Controls Qualified Individual）になるのですか？ どのようなトレーニングが必要ですか？

A -企業は施設のPCQIを任命しますが、これは誰かをマネージャーに任命するのと似ています。企業がヒトまたは動物用食品の予防管理規則に基づいている場合は、各施設に少なくとも1人のPC「有資格者」が必要です。トレーニング - FDA Human Food RuleのPreventive Controlsによると、PCQIは、リスクベースの予防管理の開発と適用に関する20時間のトレーニングを成功裏に完了した有資格者であり、少なくともFDAが適切と認める標準化されたカリキュラムの下で受けたトレーニングと同等のものであるか、または食品安全システムを開発し適用するための職務経験により資格を有する者である。

Q - HACCPやPCQI（Preventive Controls for Human Food）の「認証」を受けるにはどうしたらいいですか？

A -人体用食品の予防管理（PCQI）20時間コースを受講しても、受講者に「認証」は与えられません。コースを修了した受講者には、「受講証明書」（または「修了証明書」）が発行されます。PCHFトレーニング教材の開発者であるFood Safety Preventive Controls Alliance (FSPCA)は、トレーナーを含め、誰も「認証」していないと明確に述べています。FSMAやPCQIの「認証」を宣伝している会社は、誤解を招く恐れがあります。しかし、発行されたPCHFコースの受講証明書を監査官や検査官に見せることができれば、規則に基づく予防コントロール資格者のトレーニング要件を満たすことができます。

Q - 予防管理のルールは、HACCP（危害分析重要管理点）システムとどう違うのですか？

A - 

Q -「ヒト用食品の予防管理規則」の主な要件は何ですか？

A - 対象となる施設は、ハザードの分析とリスクベースの予防的コントロールを含む食品安全システムを確立し、実施しなければならない。この規則は、以下を含む書面による食品安全計画の要件を定めている。

• ハザード分析：ハザードの特定。既知または合理的に予見可能な生物学的、化学的、物理的ハザードを考慮する必要がある。
• 予防的管理：予防的管理：予防的管理を必要とするハザードを確実に最小化または防止するために必要な措置。リコール計画の実施に加え、予防的管理は以下について実施されなければならない：
  
  1. 工程管理
  2.アレルゲン管理
  3.衛生管理
  4.サプライチェーン管理
• 予防的コントロールの監督と管理。最終規則では、予防的コントロールが効果的であることを確認し、発生する可能性のある問題を修正できるようにするために必要なステップに柔軟性を持たせています。
• モニタリング。 モニタリングは、予防管理に応じて実施される。
• 是正措置と修正。是正措置とは、食品製造中に発生した軽微で孤立した問題を適時に特定して修正するための措置である。是正措置には、予防的管理の実施における問題点を特定し、問題が再発する可能性を低減し、影響を受けた食品の安全性を評価し、その食品が商業的に流入するのを防ぐための措置が含まれる。是正措置は、記録によって文書化されなければならない。
• 検証。従来のHACCPと同様に、予防的コントロールが一貫して実施され、効果的であることを確認するために必要な活動。この活動には、予防管理が識別されたハザードを効果的に制御する能力があることを科学的な証拠を用いて検証すること、プロセスモニタリング機器および検証機器の校正（または精度チェック）、モニタリングおよび是正措置（必要な場合）が実施されていることを確認するために記録を確認することが含まれる。製品試験及び環境モニタリングは可能な検証活動であるが、食品、施設、予防的管理の 性質、及び施設の食品安全システムにおけるその管理の役割に応じてのみ必要とされる。環境モニタリングは一般的に、環境中の病原体による調理済み食品の汚染が予防管 理を必要とするハザードである場合に必要とされる。

Q- 予防管理規則（サブパートC）が適用除外となる企業は？

• ジュースやシーフードのHACCPプログラム*を運用している施設
• 農場」の定義に含まれる活動（農産物安全規則が適用される場合があります。
• 低酸度の缶詰*。
• 酒類の加工
• 栄養補助食品の製造、加工または保持
• 食品製造に使用される小麦、大豆などの生の農産物（RAC）の保管（果物、野菜を除く
• 露出していない包装された食品を常温で保存すること
• “Qualified” facilities**
  
  · Business with average annual sales of <$500,000 per year during that last three years, and sales to consumers or local retailers or restaurants (within the same state or within 275 miles) must exceed sales to others, OR
  
  · Very small (including any subsidiaries and affiliates) averaging less than $1,000,000, adjusted for inflation, per year, during the 3‐year period preceding the applicable calendar year in sales of human food plus the market value of human food manufactured, processed, packed or held without sale.
  
  *Foods regulated by USDA, (meat, poultry and egg products) are not covered. Facilities regulated under HACCP (Juice and Seafood) and Low Acid Foods are required to comply with 21 CFR 117 Subpart B – Good Manufacturing Practices
  
  **Qualified facilities may be eligible for an exemption from the hazard analysis, risk based preventive controls requirements (Subpart “C” of the rule) and supply‐chain preventive control requirements (Subpart “G”). Qualified facilities must register and submit documentation to FDA to verify their status. They must comply with cGMPs and other parts of the rule.

Q-栄養補助食品は予防管理規則に含まれますか？

A -栄養補助食品は、「ヒト用食品の予防管理規則」では除外されています。しかし、栄養成分はこの規則の対象となります。FDAのガイダンスはこちら

Q - PCQI以外の人員に対するFSMAトレーニングの要求事項を教えてください。

A -教育やトレーニングなど、これまで拘束力のなかった規定が拘束力を持つようになりました。個人は、食品、施設、および個人の割り当てられた職務に応じて、食品衛生および食品安全の原則についてトレーニングを受けなければなりません。すべての従業員は、食品安全および食品衛生（GMP、GDP、GAPなど）に関する教育を受けなければならない。

Q - 冷蔵倉庫を持つディストリビューターは、FSMAの対象となりますか？

A -1) 輸入する場合、外国サプライヤー検証ルールプログラム（FSVP） o 私はその対象となりますか？FSVPルール Key Requirements - こちらをご覧ください。

2) 要件およびGMPを修正した予防管理規則。TITLE 21--CHAPTER I--FOOD AND DRUG ADMINISTRATION SUBCHAPTER B--FOOD FOR HUMAN CONSUMPTION PART 117--CURRENT GOOD MANUFACTURING PRACTICE, HAZARD ANALYSIS, AND RISK-BASED PREVENTIVE CONTROLS FOR HUMAN FOOD Subpart D--Modified Requirements Link

3) 衛生的輸送ルール Q -食品包装材はFSMAでどのようにカバーされますか？A -食品包装材は、登録された食品施設にのみ適用されるPreventive Controlsルールには該当しません。材料を輸入する場合は、Foreign Supplier Verificationルールの対象となります。包装材が汚染されておらず、衛生的な条件で製造されていることを保証するためには、GMPに従う必要があります。パッケージング会社は、顧客にアピールするために、PCルールを熟知しておくとよいでしょう。

Q - FSMA: Preventive ControlsまたはProduce Safety Ruleの対象となる青果物の包装はどのようなものですか？

A -生鮮青果物の包装は、予防管理規則には該当せず、農産物安全規則の対象となります（GMPと、輸入する場合はFSVPが関連するトレーニングです）。

例：柑橘類の包装を請け負っている会社では、以下のことが求められます。

サプライヤー・コンプライアンスについては、顧客に農産物安全規則のGAPを遵守していることを証明するよう求めています。これは、証明書（FDA、GLOBALG.A.P.、Primus）やLOCG（Letter of Continuing Guarantee）を提示することで実現できます。

詳細および関連する要求事項については、HACCP for Produce Operationsのクラスで検討します。

貴社の包装事業がFSMA農産物安全規則に該当する場合は、以下に定義されている二次的活動の農場カテゴリーに該当する可能性が高く、リスクアセスメントが必要となります - 貴社の施設に入るものについてハザード分析を行う必要があります。

プロデュース・セーフティ・ルール

(2) 副次的活動農場。ただし、副次的活動農場が収穫・包装・保管する原料農産物の大部分を栽培・収穫・育成している一次生産農場が、副次的活動農場の株式の過半数を所有しているか、または共同で所有している場合に限る。副次的活動農場は、本定義の(1)(ii)および(iii)に記載されているように、一次生産農場で認められている追加的な活動を行うこともできます。

包装とは、食品を包装以外の容器に入れることをいい、再包装および食品の包装または再包装に付随して行われる活動（例えば、その食品の安全または効果的な包装または再包装のために行われる活動（包装または再包装に付随して行われる選別、淘汰、等級付け、および計量または運搬など））も含まれますが、生の農産物を連邦食品・医薬品・化粧品法第201(gg)条に定義される加工食品に変える活動は含まれません。

全ての包装会社に当てはまるわけではありません。これは、所有権、農場に対する梱包の物理的な位置、自社の果物を梱包しているかどうか、他の事業者が所有または提供している果物を梱包しているかどうかなど、複数の要因によって異なります。